2025年我国新批准创新药和医疗器械数量创历史新

人民网北京1月8日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2025年和“十四五”药品监管工作，分析当前面临形势，部署2026年重点任务。

会议指出，2025年，全国药监系统全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，新批准创新药和医疗器械数量创历史新高，全国药品安全形势保持总体稳定，人民群众对药品监管的获得感进一步充实，为“十四五”时期药品监管改革发展画上圆满句号。五年来，药品监管部门服务国家区域发展战略取得新进展，药品安全保障水平得到新提升，医药产业创新发展实现新跨越，药品监管国际话语权达到新高度，监管现代化水平迈上新台阶，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的主要发展目标和任务顺利完成，药品监管事业改革发展站上了新的起点。

会议强调，党的二十届四中全会和中央经济工作会议对强化药品全链条监管，支持创新药和医疗器械发展等作出明确部署。药品监管部门要切实把思想和行动统一到党中央对形势的科学判断和决策部署上来，采取有效措施排查化解药品安全风险隐患，积极支持医药研发创新提质增效，努力破解实现药品高效能监管的短板弱项，确保“十五五”药品监管工作开好局、起好步。

会议指出，做好2026年药品监管工作，要认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进、提质增效，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为推动健康中国建设、制药强国建设贡献力量。

会议强调，2026年要围绕实现“十五五”良好开局，抓住关键，纲举目张，做好以下重点工作。一是全力保障药品高水平安全。完善药品安全责任体系，提升临床试验监管水平，加强高风险品种生产监管，聚焦集采中选等重点品种加大检查和抽检力度，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管，切实守牢药品安全底线。二是积极支持医药产业发展提质增效。全面深化药品监管改革，落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，支持医药研发创新，推动中药守正创新发展，支持医疗器械高水平自立自强，促进美丽经济发展壮大。三是不断提升药品监管法治化水平。持续健全药品监管法律法规体系，完善药品标准体系，提高行政执法权威性和公信力，加大面向企业和基层的普法宣传力度，进一步夯实药品监管的法治基础。四是扎实推进药品监管现代化建设。高质量编制“十五五”药品规划，扎实推进全国药品监管一体化，加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化建设和药品监管科学研究应用，深度参与全球药品安全治理，推动中国药品监管国际影响力再上新台阶。

会议要求，春节和全国两会在即，各级药品监管部门要针对药品安全风险特点，加大监管力度，严厉打击涉药违法犯罪行为，保证人民群众用药安全。要全力做好应急值守、安全生产等工作，多为群众办实事、解难题、暖心意，为经济社会发展营造安全稳定的良好环境。