华东医药独家商业化VC005片Ⅲ期临床顶线数据积极

3月25日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片在口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床研究中实现重大节点突破——研究主要终点取得积极顶线数据。

这一关键里程碑的达成，标志着VC005片向产品上市迈出决定性一步，将有助于夯实华东医药在自免疾病治疗领域的市场地位，更为广大中重度AD患者带来全新的治疗希望。

Ⅲ期临床取得积极顶线数据，有望破解自免疾病治疗困局

VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代口服JAK1抑制剂，通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化。VC005片保留对JAK1强效抑制能力的同时，进一步选择性降低JAK2的抑制活性，临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。2025年8月，华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司与江苏威凯尔达成战略合作，获得其VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化权利。

VC005片Ⅲ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的确证性临床试验，旨在进一步验证该药物在中重度AD成人患者中的有效性与安全性。

初步统计数据显示，在第16周时，研究的两个剂量组均成功达到主要疗效终点，并显示出极其显著的统计学意义及临床价值（p值均小于0.0001），两个剂量组对于EASI-75与IGA应答的患者比例均达到同靶点疗效最佳药物相当的治疗水平，显著高于安慰剂组；在瘙痒缓解方面起效迅速，且在治疗第16周时，高剂量组WI-NRS4应答的患者比例甚至优于同靶点疗效最佳药物，显著高于安慰剂组。

在安全性方面，VC005片总体耐受性表现优秀。研究期间，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度至中度（1-2级），未观察到新的安全性信号。该安全性特征与既往研究一致，进一步印证VC005片作为高选择性JAK1抑制剂在自免疾病治疗中的安全性优势。

特应性皮炎（AD）也称特应性湿疹，是一种慢性、复发性、伴随终生的炎症性疾病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。我国特应性皮炎患病率呈逐年上升趋势，7年复发率高达75.9%，在非致命性皮肤疾病负担中排名第一。AD的慢性和复发性特征，使得AD患者亟需长期安全性好且便捷给药的创新治疗方案。

VC005片作为口服制剂，相较传统注射剂型，依从性高、用药便捷、可及性强且通常安全性良好，这些特性对需要长期用药的自身免疫患者至关重要。JAK抑制剂兼具口服便捷性与生物药疗效，加速成为AD、白癜风等自身免疫性疾病主流治疗方案。

目前，VC005片除在中重度AD领域取得重大突破外，针对强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床研究、非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验以及计划启动的斑秃（AA）Ⅱ期临床试验正在快速推进中，展现出该药物在自免领域广泛的应用潜力。此外，该产品缓释剂型正在同步开发中。

从引进到融合 华东医药深耕构筑自免生态链

自身免疫领域是华东医药医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，现有产品及在研产品覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植免疫等领域，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。与此同时，华东医药在自免皮肤科领域，已覆盖口服+注射+外用制剂的多种给药方式，治疗领域涵盖银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、白癜风、斑秃、结节性痒疹等核心适应症，致力于为患者提供全方位的治疗解决方案。

公司持续推进自身免疫领域核心管线的稳定发展。公司引进Arcutis公司的罗氟司特（ZORYVE®）已构建起覆盖多年龄层、多适应症的差异化布局。0.05%罗氟司特乳膏（2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗）、0.15%罗氟司特乳膏（6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗）与0.3%罗氟司特乳膏（用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位）三款产品的中国上市许可申请已获得国家药监局受理。与此同时，面向9岁及以上脂溢性皮炎患者的罗氟司特泡沫（ZORYVE®）0.3%，其国内Ⅲ期临床研究亦在有序推进中。

在与荃信生物合作方面，双方共同开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）于2025年3月新增获批儿童斑块状银屑病适应症。同时，该产品针对克罗恩病的上市许可申请及相关补充申请已于2025年2月获国家药监局受理，获批在即。此外，另一款合作创新药HDM3016（QX005N）目前正在国内开展针对结节性痒疹和特应性皮炎两项适应症的Ⅲ期临床试验，其中特应性皮炎适应症已完Ⅲ期研究入组。

公司自主研发的改良型新药芦可替尼凝胶（HDM3010）治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，并于2025年9月提交了Pre-Ⅲ期的沟通申请。此外，该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。自主研发的first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液、HDM4002注射液正在进行IND开发工作，预计2026年申报中国和美国IND。

此次VC005片获得Ⅲ期临床顶线数据的积极结果，标志着华东医药通过独家商业化模式的战略布局，快速夯实了在口服JAK抑制剂以及自免治疗领域的核心竞争力。作为华东医药自免管线中极具差异化优势的口服JAK1抑制剂，VC005片上市后，有望与其他外用制剂产品形成协同效应，为中重度AD患者提供更精准安全的治疗选择。未来，依托全球创新资源整合能力与成熟的商业化体系，华东医药将持续深耕自免治疗领域，加速推进多适应症临床开发，以多元化产品组合满足患者未被满足的医疗需求，筑牢在自免治疗赛道的领先地位。