国家药监局：到2035年基本形成智慧化药品安全治

4月2日，《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》）发布，明确了未来5到10年药监系统协同推进“人工智能+药品监管”建设的总体蓝图。

《意见》指出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

《意见》聚焦药品监管改革的重点任务，基于全国一体化药品智慧监管体系，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段药品监管数智化的七大重点方向。包括构建人机协同智能审评审批体系，提升全链条智能化监管能力，推动风险监管体系数智升级，推进检查执法智能化规范化，提升协同监管效能，提升政务服务智能化水平，促进监管与产业数智化协同发展。

奥优国际董事长张玥表示，《意见》核心是把人工智能从“试点工具”升级为全生命周期监管的数智底座，目标是解决传统监管“人少事多、重复检查、风险滞后、审评慢”的痛点，同时守住药品安全底线、赋能医药创新。他表示，人工智能在药监系统落地面临数据孤岛、算力不足、模型不可靠、安全风险、标准缺失等瓶颈，《意见》针对性地给出解决方案，是政策能落地的关键保障。同时，明确了人工智能定位是“辅助”而非替代人工决策。

《意见》指出，把握人工智能发展新趋势，筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑。推进药品监管高质量数据集建设。围绕药品全生命周期监管核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段分步骤推进药品监管高质量数据集建设。强化人工智能应用支撑体系。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署和应用。加强算力基础设施建设。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。筑牢安全防护体系。升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源机制，运用人工智能技术提升网络安全主动防护能力，构建智能化、协同化防护体系。完善建设运行管理机制。坚持人工智能在药品监管领域的辅助型定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界和责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等行为。

张玥表示，《意见》的发布，短期来看，优先落地审评审批、全链条追溯、风险预警等成熟应用场景，通过流程优化快速提升审批效能，减少重复检查、降低企业合规成本，同时通过强化全流程风险防控筑牢药品安全防线；长期来看，持续深化药品监管数字化、智能化转型，推动形成“数据驱动、智能精准、协同高效、安全可控”的现代药品监管体系，有助于我国稳步实现从医药大国向医药强国的跨越。