当“中国原研”印上药盒：中国药品产业开启加

“以前治肺癌只能盼着进口药，现在国产创新药不仅疗效相当，价格还更亲民，患者有了更多选择。”在上海一家三甲医院的药房外，拿着处方取药的张先生感慨道。他手中的一款PD-1抑制剂，正是中国药企自主研发的创新药，如今已成为临床治疗的常用药物。

从仿制药为主到原研药崛起，从“中国新”到“全球新”，在政策创新、技术突破、资本助力的多重驱动下，我国药品产业正在经历一场深刻变革，越来越多“中国原研”的药品走向市场、走向全球，推动中国从制药大国向制药强国迈进。

药品产业的创新发展，离不开制度保障的托举。

我国启动药品审评审批制度改革，是一场被业界称为“医药供给侧改革”的持久战。改革之初，药品审评积压、低水平仿制占比高、创新药研发动力不足等结构性矛盾严重制约产业发展。

“十四五”以来，改革带来的一系列政策红利持续释放，我国逐步建立起突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条绿色通道，极大激发了企业的创新活力。

“改革最核心的是把支持创新放在首位。”国家药监局药品注册司相关负责人表示，通过将新药定义从“中国新”调整为“全球新”，核心是倒逼创新质量升级，推动中国制药业从“仿创”向“原创”转型，同时接轨国际标准，避免低水平重复研发，促使药企聚焦全球首创药物。

目前我国药物临床试验审评用时已从2018年的108天缩短至2024年的50天，北京、上海试点地区更是将符合条件的创新药临床试验审评审批进一步缩短至30天内，让创新药上市之路更顺畅。

“十四五”以来，我国创新药研发实现了量级和质级的双重跨越，源头创新能力持续提升。

近日，浙江迈同生物医药有限公司的创新药正式启动海外申报。这家企业自主研发的MT-001胶囊，是一款填补软骨肉瘤国际治疗空白的创新药，也是在该治疗领域我国科学家发现的首个新靶点品种，不仅是“全球新”，更是“源头新”。“过去我们大多是跟随式创新，现在已经能在部分领域实现同类最优甚至同类首创。”公司董事长杨继斌说。

医保准入机制的优化，让创新药更快走进寻常百姓家。

自2018年国家医保局成立以来，医保目录“一年一调”成为常态，创新药从上市到纳入医保的时间大幅缩短。

“以前一支进口抗癌药要几万元，纳入医保后，加上国产药的竞争，现在负担轻多了。”山东济南的肺癌患者李女士说，她使用的国产创新药，通过医保谈判后价格大幅下降，且已进入全国大部分医院，用药可及性显著提升。

2024年底，国务院办公厅印发关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，从审评审批机制完善、知识产权保护强化等多方面进一步加码支持。药品专利纠纷早期解决机制等政策落地，让创新者“敢投敢研”。

国家药监局数据显示，自2018年以来，我国累计批准创新药265个，其中2025年截至11月底批准数量68个，是2018年全年水平的6倍多；累计批准191个罕见病药品、478个儿童药，多个品种填补临床空白。

站在“十四五”即将收官与“十五五”新程待启的交汇点，我国药品产业正从“规模积累”向“价值创造”转型。

百济神州的泽布替尼击败国际竞品伊布替尼成为同类最优的BTK抑制剂，康方生物研发的全球首创“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗，在与帕博利珠单抗对比研究中展现出更优疗效……如今，越来越多的中国原研药在海外崭露头角。

“中国创新药的国际认可度持续提升。”中国远大医药集团总裁朱飞鹏说，近年来，我国药企国际化布局不断深化，不仅通过授权合作拓展海外市场，还积极在海外建立研发中心，让国产创新药直接服务海外患者。

“十五五”规划建议在围绕“加快建设健康中国”部署中提出，支持创新药和医疗器械发展。

从实验室里的潜心钻研到生产线的精益求精，从国内市场的逐步替代到加速融入全球医药产业格局，更多疗效好、价格优的中国创新药将为中国乃至全球患者带来新的希望。